Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции

[Ivan_3455]

Подскажите, пожалуйста, как определить требуется ли лицензия на ввоз фарм субстанции?
В 2022 году ввозили, используя только сертификат анализа.
Есть ли какие-то перечни, чтобы определить? Субстанция будет использоваться при производстве лекарственного препарата.

[marinakr]

https://sztu.customs.gov.ru/document/text/179416

[Ivan_3455]

https://sztu.customs.gov.ru/document/text/179416

Спасибо. РУ на ЛС имеется, в реестре есть. Но если ранее мы ввозили готовую субстанцию, то теперь везем часть, чтобы в РФ добавить еще один компонент и смешать для пр-ва лекарственного препарата. Играет ли это роль для ввоза? Или также прикладываем РУ на препарат и все будет нормально?

[Сампер]

https://sztu.customs.gov.ru/document/text/179416

Спасибо. РУ на ЛС имеется, в реестре есть. Но если ранее мы ввозили готовую субстанцию, то теперь везем часть, чтобы в РФ добавить еще один компонент и смешать для пр-ва лекарственного препарата. Играет ли это роль для ввоза? Или также прикладываем РУ на препарат и все будет нормально?

Для ввоза играет роль является ли это фармсубстанцией или нет.
В РУ на лекарство эта субстанция прописана в реестре? Если да, то можете везти спокойно.

[Ivan_3455]

https://sztu.customs.gov.ru/document/text/179416

Спасибо. РУ на ЛС имеется, в реестре есть. Но если ранее мы ввозили готовую субстанцию, то теперь везем часть, чтобы в РФ добавить еще один компонент и смешать для пр-ва лекарственного препарата. Играет ли это роль для ввоза? Или также прикладываем РУ на препарат и все будет нормально?

Для ввоза играет роль является ли это фармсубстанцией или нет.
В РУ на лекарство эта субстанция прописана в реестре? Если да, то можете везти спокойно.

В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного

[Сампер]

В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного

Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.

[Ivan_3455]

В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного

Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.

а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией

[stasiboro]

В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного

Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.

а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией

В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?

[Ivan_3455]

Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.

а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией

В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?

Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.

[stasiboro]

а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией

В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?

Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.

Ну тогда и РУ не надо, раз это не фармсубстанция, а сырьё для изготовления.

[Ivan_3455]

В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?

Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.

Ну тогда и РУ не надо, раз это не фармсубстанция, а сырьё для изготовления.

то есть, получается, просто пишем для чего ввозим и прикладываем сертификаты анализа, верно? и разрешение Минздрава не требуется

[stasiboro]

Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.

Ну тогда и РУ не надо, раз это не фармсубстанция, а сырьё для изготовления.

то есть, получается, просто пишем для чего ввозим и прикладываем сертификаты анализа, верно? и разрешение Минздрава не требуется

Да.

[Сампер]

Да.

Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,

[Ivan_3455]

Да.

Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,

фарм завод получит сырье, которое мы ввезем и изготовит фарм субстанцию, используя, в том числе, ввезенное сырье.

[stasiboro]

Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,

Мы выжали максимум информации из ТС

Направление ему задали, чтобы понимать, что является сырьём, а что субстанцией. Далее, надеюсь, разберётся.

[p_sok]

Да.

Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,

фарм завод получит сырье, которое мы ввезем и изготовит фарм субстанцию, используя, в том числе, ввезенное сырье.

получается, что под РУ вы не попадаете, а значит везете как сырье под 20% НДС.
и если не попадает под 2.14 - то без лицензии

[Ivan_3455]

Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,

фарм завод получит сырье, которое мы ввезем и изготовит фарм субстанцию, используя, в том числе, ввезенное сырье.

получается, что под РУ вы не попадаете, а значит везете как сырье под 20% НДС.
и если не попадает под 2.14 - то без лицензии

благодарю