Страница 1 из 1
Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Пт апр 11, 2025 13:03
Ivan_3455
Подскажите, пожалуйста, как определить требуется ли лицензия на ввоз фарм субстанции?
В 2022 году ввозили, используя только сертификат анализа.
Есть ли какие-то перечни, чтобы определить? Субстанция будет использоваться при производстве лекарственного препарата.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Пт апр 11, 2025 14:45
marinakr
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Пт апр 11, 2025 17:18
Ivan_3455
Спасибо. РУ на ЛС имеется, в реестре есть. Но если ранее мы ввозили готовую субстанцию, то теперь везем часть, чтобы в РФ добавить еще один компонент и смешать для пр-ва лекарственного препарата. Играет ли это роль для ввоза? Или также прикладываем РУ на препарат и все будет нормально?
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Пн апр 14, 2025 09:14
Сампер
Ivan_3455 писал(а): ↑Пт апр 11, 2025 17:18
Спасибо. РУ на ЛС имеется, в реестре есть. Но если ранее мы ввозили готовую субстанцию, то теперь везем часть, чтобы в РФ добавить еще один компонент и смешать для пр-ва лекарственного препарата. Играет ли это роль для ввоза? Или также прикладываем РУ на препарат и все будет нормально?
Для ввоза играет роль является ли это фармсубстанцией или нет.
В РУ на лекарство эта субстанция прописана в реестре? Если да, то можете везти спокойно.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Ср апр 16, 2025 12:57
Ivan_3455
Сампер писал(а): ↑Пн апр 14, 2025 09:14
Ivan_3455 писал(а): ↑Пт апр 11, 2025 17:18
Спасибо. РУ на ЛС имеется, в реестре есть. Но если ранее мы ввозили готовую субстанцию, то теперь везем часть, чтобы в РФ добавить еще один компонент и смешать для пр-ва лекарственного препарата. Играет ли это роль для ввоза? Или также прикладываем РУ на препарат и все будет нормально?
Для ввоза играет роль является ли это фармсубстанцией или нет.
В РУ на лекарство эта субстанция прописана в реестре? Если да, то можете везти спокойно.
В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Ср апр 16, 2025 18:50
Сампер
Ivan_3455 писал(а): ↑Ср апр 16, 2025 12:57
В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного
Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 06:59
Ivan_3455
Сампер писал(а): ↑Ср апр 16, 2025 18:50
Ivan_3455 писал(а): ↑Ср апр 16, 2025 12:57
В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного
Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.
а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 10:12
stasiboro
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 06:59
Сампер писал(а): ↑Ср апр 16, 2025 18:50
Ivan_3455 писал(а): ↑Ср апр 16, 2025 12:57
В реестре прописана да, но целиком, а ввозится один из двух компонентов. То есть в РФ будет использован еще один компонент, помимо ввезенного
Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.
а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией
В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является
фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 12:14
Ivan_3455
stasiboro писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 10:12
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 06:59
Сампер писал(а): ↑Ср апр 16, 2025 18:50
Ваш ответ противоречит сам себе.
Если в реестре прописана субстанция, то и ввозить Вы имеете право эту прописанную субстанцию.
Вы же ввозите компонент, который, получается, отсутствует в реестре, значит его ввезти под это РУ нельзя, нужно получать разрешение.
а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией
В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является
фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?
Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 12:15
stasiboro
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:14
stasiboro писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 10:12
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 06:59
а получать его в Минздраве? не могу найти даже контакты, куда можно обратиться за консультацией
В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является
фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?
Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.
Ну тогда и РУ не надо, раз это не фармсубстанция, а сырьё для изготовления.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 12:28
Ivan_3455
stasiboro писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:15
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:14
stasiboro писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 10:12
В минздраве, но это не быстро.
Эта часть точно является
фармсубстанцией? Может просто сырьём для изготовления?
Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.
Ну тогда и РУ не надо, раз это не фармсубстанция, а сырьё для изготовления.
то есть, получается, просто пишем для чего ввозим и прикладываем сертификаты анализа, верно? и разрешение Минздрава не требуется
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 12:35
stasiboro
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:28
stasiboro писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:15
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:14
Эта часть (компонент) является сырьем для изготовления фарм субстанции.
Ну тогда и РУ не надо, раз это не фармсубстанция, а сырьё для изготовления.
то есть, получается, просто пишем для чего ввозим и прикладываем сертификаты анализа, верно? и разрешение Минздрава не требуется
Да.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 12:50
Сампер
Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 12:54
Ivan_3455
Сампер писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:50
Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,
фарм завод получит сырье, которое мы ввезем и изготовит фарм субстанцию, используя, в том числе, ввезенное сырье.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 12:59
stasiboro
Сампер писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:50
Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,
Мы выжали максимум информации из ТС
Направление ему задали, чтобы понимать, что является сырьём, а что субстанцией. Далее, надеюсь, разберётся.
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 13:03
p_sok
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:54
Сампер писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:50
Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,
фарм завод получит сырье, которое мы ввезем и изготовит фарм субстанцию, используя, в том числе, ввезенное сырье.
получается, что под РУ вы не попадаете, а значит везете как сырье под 20% НДС.
и если не попадает под 2.14 - то без лицензии
Re: Нужна ли лицензия на ввоз фарм субстанции
Добавлено: Чт апр 17, 2025 13:23
Ivan_3455
p_sok писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 13:03
Ivan_3455 писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:54
Сампер писал(а): ↑Чт апр 17, 2025 12:50
Судя по сообщениям ТС он не до конца понимает, что он везет и чем это является.
Сильно сомневаюсь, что фармсубстанцию можно получить путем обычного смешивания компонентов, лекарственное средство, которое состоит из фармсубстанции и вспомогательных веществ, это да смешивание,
фарм завод получит сырье, которое мы ввезем и изготовит фарм субстанцию, используя, в том числе, ввезенное сырье.
получается, что под РУ вы не попадаете, а значит везете как сырье под 20% НДС.
и если не попадает под 2.14 - то без лицензии
благодарю