Классификация мед. изделия на реагенты

[cas_n]

Всем добрый день!
Просьба сориентировать: едут наборы для обнаружения ДНК аденовируса человека, 50 тестов/уп и наборы для обнаружения нуклеиновых кислот вируса Т-клеточного лейкоза человека I типа.
Код ТН ВЭД: 3822190009

Является ли это мед. изделием? И могут ли вообще потребовать РУ, даже если прописываем, что конкретно в нашем случае ввозится для исследовательских целей?
Или же РУ - это не обязательный документ, и медицинское изделие или нет определяет сам декларант?

[marinakr]

Если НДС 10% не будете заявлять, то РУ для таможни не требуется, имхо

[Iskin]

Я может ошибаюсь, но статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года запрещает ввоз и обращение на территории РФ медицинских изделий без регистрационного удостоверения (РУ), исключая специальные упрощенные или временные процедуры, предусмотренные отдельными нормативными актами.

[marinakr]

Постановление Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321
В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.).
2. Не подлежат регистрации в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия:
б) ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

[Iskin]

При условии если у предприятия есть такой род деятельности, а не просто в контракте "хотелка"