Таможенный форум Альта-Софт

Добрый день!

Хотим везти для собственного производства электроды-пинцеты биполярные, используются в составе высокочастотных аппаратов. Пинцет предназначен для захвата, проведения манипуляций, коагуляции мягких тканей и кровеносных сосудов в открытой общей, малоинвазивной и эндоскопической хирургии. Код ТН ВЭД 9018908409, код вида мед изделия 279170. Нужно РУ, но мы хотим ввезти для ветеринарных целей, чтобы без РУ, а дальше уже после получать РУ как на изделие собственного производства, несколько модернизировав его.

Возможно ли везти такое изделие без РУ как ветеринарный инструмент и какие могут быть вопросы со стороны ТО в данном случае? Раз РУ освобождает от НДС, а мы его как раз заплатим, то и вопросов не будет?

РУ не нужно. Заплатите НДС в полном объеме и вопрос не будет

Проблемы будут, т.к. ввоз незарегистрированных медизделий запрещен - https://www.alta.ru/tamdoc/11fz0323/.
Оплата или неоплата при этом НДС никак влиять не будет.

Gala писал(а): ↑Ср авг 28, 2024 10:49 Проблемы будут, т.к. ввоз незарегистрированных медизделий запрещен - https://www.alta.ru/tamdoc/11fz0323/.
Оплата или неоплата при этом НДС никак влиять не будет.

Не поняла на что ориентироваться в этом документе, что обязательно РУ на этот товар для использования в ветеринарных целях.

Iskin писал(а): ↑Ср авг 28, 2024 10:08 РУ не нужно. Заплатите НДС в полном объеме и вопрос не будет

Может ли ТО запрашивать доказательства, что это для ветеринарии, а не для людей?

KaterinaS писал(а): ↑Ср авг 28, 2024 19:56

Gala писал(а): ↑Ср авг 28, 2024 10:49 Проблемы будут, т.к. ввоз незарегистрированных медизделий запрещен - https://www.alta.ru/tamdoc/11fz0323/.
Оплата или неоплата при этом НДС никак влиять не будет.

Не поняла на что ориентироваться в этом документе, что обязательно РУ на этот товар для использования в ветеринарных целях.

Посмотрите:
"Согласно части 16, Статьи 38. Медицинские изделия, Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий,
за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи".

Gala писал(а): ↑Чт авг 29, 2024 09:43

KaterinaS писал(а): ↑Ср авг 28, 2024 19:56

Gala писал(а): ↑Ср авг 28, 2024 10:49 Проблемы будут, т.к. ввоз незарегистрированных медизделий запрещен - https://www.alta.ru/tamdoc/11fz0323/.
Оплата или неоплата при этом НДС никак влиять не будет.

Не поняла на что ориентироваться в этом документе, что обязательно РУ на этот товар для использования в ветеринарных целях.

Посмотрите:
"Согласно части 16, Статьи 38. Медицинские изделия, Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий,
за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи".

Всё равно не могу понять. Рассматриваю вопрос со стороны ветеринарии, я не спорю, что мед изделия подлежат РУ, но интересует случай мед изделия для применения в области ветеринарии, не с целью использования для людей.Законодательством РФ в сфере ветеринарии требований и ограничений при применении медицинских изделий в ветеринарных целях не установлено, в связи с чем медицинские изделия для ветеринарного применения регистрации не подлежат, этот вывод верный?
В соответствии с положениями ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Я рассматриваю случай для животных. Верно ли, что при закупке/ввозе медицинских изделий для ветеринарного применения нормативные акты для мед изделий для людей не применяются?

Не важно как вы рассматриваете товар, важно какое у него назначение, которое определяет производитель.

KaterinaS писал(а): ↑Чт авг 29, 2024 11:08 Верно ли, что при закупке/ввозе медицинских изделий для ветеринарного применения нормативные акты для мед изделий для людей не применяются?

На этот вопрос Вам смогут ответить в Росздравнадзоре, у них может быть свой взгляд на это.

Gala писал(а): ↑Ср авг 28, 2024 10:49 Оплата или неоплата при этом НДС никак влиять не будет.

Жизненно необходимая медтехника освобождается от НДС, это имелось ввиду.

KaterinaS писал(а):Верно ли, что при закупке/ввозе медицинских изделий для ветеринарного применения нормативные акты для мед изделий для людей не применяются?

- Верно, но при предоставлении документа о ветеринарном назначении. В этом случае регистрации от Минсельхоза не требуется

Добрый день!)
Вклинюсь сюда по теме с вопросом: а если это готовое мед. изделие (экспресс-тест, например), но разобранный на части: картридж, тест полоска и тд, который требует сборки + упаковки + сделать инструкцию, наклеить ТМ. Так всё таки нужно ли при ввозе предоставлять РУ, если не претендуем на 20%, но при продаже будем использовать РУ, которая зарегистрирована на нас? (вопрос только про ввоз).

РУ нужно не только для НДС, но и как разрешительный документ при ввозе. А у вас мед. изделие, только в разобранном виде (простые операции при сборке).

Iskin писал(а): ↑Чт май 29, 2025 07:55 РУ нужно не только для НДС, но и как разрешительный документ при ввозе. А у вас мед. изделие, только в разобранном виде (простые операции при сборке).

Спасибо за ответ!
Как раз ваш ответ выше: про то что РУ не нужно и смутил)
разобрались, спасибо.