Ввоз образцов для собственных нужд (мед. изделия)

[УчВЭД]

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, возможно кто-то сталкивался со следующей ситуацией:

Суть: Юр. лицо хочет ввозить для собственных нужд (испытания у себя на производстве) образцы, которые по идее попадают под Регистрационное Удостоверение (РУ) и некоторые товары под ТР/ТС, кроме расходников/сырья. Цель ввоза испытания и тестирование товара вначале у себя на производстве, чтобы понять подходит ли товар по качеству в принципе или нет, прежде регистрировать как мед. изделие и заниматься коммерческой деятельностью по этой продукции.

Вопрос: достаточно ли подать ДТ с графой 24: 010/018 и 06, графой 37: 4000000 (061 и 065 не подходит, не факт, что будут регистрировать) и указанием в 31 графе, что это платные/бесплатные образцы для личных нужд в единичном экземпляре, не для коммерческих целей? Или необходимо декларировать эти образцы как-то иначе? Или ввозить только под регистрацию (РУ) и никак иначе?

Размышления: 130 Решению ЕЭК относится к товарам, подлежащих обязательной оценке соответствия (ТР/ТС: СГР, ДС, СС), а РУ под 130 Решение не попадает.
323 ФЗ даёт пояснения по продукции, которая не регистрируется (ст.38 п.5), но там ни слова нет про "личные нужды/тестирование", однако ссылается на ст. 4 п. 11"Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий", в котором есть пункт "е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;", но как применяется на практике или как доказывается - я не нашёл. Достаточно записи в графе 31 и письма на бланке компании о гарантиях использования товара только в своих исследовательских целях? И пройдёт ли такое с мед. оборудованием в количестве 1 шт., например.

Сорри за кучу букв Буду признателен за ответ и вдвойне, если он будет подкреплён НПА, спасибо!

[УчВЭД]

Наткнулся на ПП N 1321от 9 августа 2021 года (Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")
Исходя из него понял, что пункт 2 - Б "ввезенные на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях" может осуществляться юридическим лицом или физическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, сведения о которых содержатся в реестре уведомлений о начале их деятельности в сфере обращения медицинских изделий, т.е. достаточно иметь код отрасли ОКВЭД соответствующий и всё. Поправьте, пожалуйста, если не прав.

[Iskin]

Да вроде правильные размышления )
Не лишне будет обратиться в таможню, чтобы "закрепить материал" и прикладывать письмо при ввозе, с целью ускорения процесса...

[Роман.]

Коллеги, добрый день,
С точки зрения таможни товар считается "медицинским" только при наличии рег. удостоверения, т.е. любой товар, даже если он очевидно может применяться в медицинских целях, но при подаче ДТ не сопровождается предоставлением регистрационного удостоверения, с точки зрения таможни медицинским товаром не является.

Без регистрационного удостоверения вы не имеете права:
1) на льготу по НДС при возе,
2) не имеете права продавать товар на внутреннем рынке, называя его "медицинским изделием".
Но в вашем случае это не важно, т.к. вы собираетесь ввозить не для продажи.

Ввезти товар для своих собственных нужд и без льготы по НДС вам отсутствие рег. удостоверения не мешает.

На практике мне приходилось оформлять одноразовые стерильные латексные перчатки. Сначала тоже ввозили образцы для себя, заявляли их как товар общего хозяйственно-бытового назначения и проблем не было.
Коммерческую партию ввозили позже с полученным рег. удостоверением уже как товар медицинского назначения.

[УчВЭД]

Коллеги, добрый день,
С точки зрения таможни товар считается "медицинским" только при наличии рег. удостоверения, т.е. любой товар, даже если он очевидно может применяться в медицинских целях, но при подаче ДТ не сопровождается предоставлением регистрационного удостоверения, с точки зрения таможни медицинским товаром не является.

Без регистрационного удостоверения вы не имеете права:
1) на льготу по НДС при возе,
2) не имеете права продавать товар на внутреннем рынке, называя его "медицинским изделием".
Но в вашем случае это не важно, т.к. вы собираетесь ввозить не для продажи.

Ввезти товар для своих собственных нужд и без льготы по НДС вам отсутствие рег. удостоверения не мешает.

На практике мне приходилось оформлять одноразовые стерильные латексные перчатки. Сначала тоже ввозили образцы для себя, заявляли их как товар общего хозяйственно-бытового назначения и проблем не было.
Коммерческую партию ввозили позже с полученным рег. удостоверением уже как товар медицинского назначения.

Добрый день!
Спасибо, что поделились своим опытом. В целом с Вами согласен и примерно также и возим.

Но есть нюанс, иногда поступают запросы на РУ от таможни по тем товарам, которые не являются на момент подачи мед. изделием и не заявляются как мед. изделия. Т.е. это едет сырьё, один из множества компонентов, которые в итоге станут мед. изделием после производства у нас уже в РФ. И логично, что раз уж мы везём сырьё, что из него будут производиться товары мед. назначения. На это всё у нас РУ есть и мы спокойно закрываем эти запросы ими.

И тут наступает момент, когда везётся новый товар (образцы, для собственных нужд "исследования/испытания"), который в РФ не зарегистрирован, например, или у нас еще нет РУ, и мы хотим понять стоит ли вообще этот товар закупать и делать на него РУ или он плохого качества. Получается мы везём товар, на который инспектор может запросить РУ, а РУ нет )

[Iskin]

Необходимо получить в Росздравнадзоре разрешение на ввоз образцов, Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н (не действует) или
Приказ от 2 мая 2023 г. N 201н (еще не вступил в силу). Истина где-то рядом

[УчВЭД]

Необходимо получить в Росздравнадзоре разрешение на ввоз образцов, Приказ Минздрава России от 30.06.2020 № 661н (не действует) или
Приказ от 2 мая 2023 г. N 201н (еще не вступил в силу). Истина где-то рядом

Спасибо. Согласен, мы так и делаем, когда ввозим образцы под регистрацию (договор + разрешение на ввоз).
Но вот тут ситуация, что они не под регистрацию (т.к. это очень длительный процесс) завозятся эти образцы, а для того, чтобы посмотреть есть ли смысл их регистрировать у нас в стране (время+деньги). На практике поставщики сильно завышают показатели своих товаров и по факту приезжает товар, который сильно уступает в качестве аналогам.
Также речь идёт о сырье (не готовом мед. изделии), которое ввозится также для "собственных нужд/испытаний качества". Росздравнадзор эти товары не регистрирует (т.к. не мед изделие), но таможня может (и запрашивает) на коммерческие партии сырья РУ)) Проблем с этим не было, но всё же, выглядит не логично)

[Гость]

[/quote]

Добрый день!
Спасибо, что поделились своим опытом. В целом с Вами согласен и примерно также и возим.

Но есть нюанс, иногда поступают запросы на РУ от таможни по тем товарам, которые не являются на момент подачи мед. изделием и не заявляются как мед. изделия. Т.е. это едет сырьё, один из множества компонентов, которые в итоге станут мед. изделием после производства у нас уже в РФ. И логично, что раз уж мы везём сырьё, что из него будут производиться товары мед. назначения. На это всё у нас РУ есть и мы спокойно закрываем эти запросы ими.

И тут наступает момент, когда везётся новый товар (образцы, для собственных нужд "исследования/испытания"), который в РФ не зарегистрирован, например, или у нас еще нет РУ, и мы хотим понять стоит ли вообще этот товар закупать и делать на него РУ или он плохого качества. Получается мы везём товар, на который инспектор может запросить РУ, а РУ нет )
[/quote]

Приветствую,
вы в принципе не можете предоставить РУ на изделие, на которое РУ не оформлялось. Инспектор запросить вправе что угодно, а вы вправе правдиво ответить, что товар в данной конкретной поставке медицинским изделием не является (собственно потому что не зарегистрирован как мед. изделие) и поясняете цель ввоза: собственные испытания, не связанные с сертификацией, не подлежит реализации (или иному отчуждению).